Pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale, vous allez logiquement devoir respecter plusieurs réglementations juridiques spécifiques. Il est tout d’abord nécessaire d’être docteur en médecine ou docteur en pharmacie, et d’obtenir un diplôme spécifique en biologie médicale. Ensuite, cette activité est soumise à une accréditation délivrée par la COFRAC, ainsi qu’à une autorisation à obtenir auprès de l’Agence Régionale de Santé (ARS).
Ce guide vous informe à propos des règles à connaître pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale :
- L’activité d’analyse médicale
- Les diplômes pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale
- Les autorisations pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale
- Le statut juridique pour un laboratoire d’analyse médicale
L’activité d’analyse médicale
Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l’état physiologique, à l’exclusion des actes d’anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline.
Les analyses ne peuvent être effectuées que dans les laboratoires d’analyses de biologie médicale sous la responsabilité de leurs directeurs et directeurs adjoints.
Pour pouvoir utiliser l’appellation de laboratoire d’analyse médicale, l’obtention d’une autorisation est obligatoire. De plus, selon le diplôme du créateur d’entreprise, une inscription au tableau de l’Ordre des médecins ou au tableau de l’Ordre des Pharmaciens est nécessaire.
Enfin, une même entreprise peut parfaitement ouvrir plusieurs établissements d’analyse médicale. Toutefois, ces structures doivent être situées dans la même région et ne peuvent s’étendre sur plus de trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes.
Les diplômes pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale
La création d’un laboratoire d’analyse médicale n’est pas ouverte à toutes les personnes. Pour ouvrir un tel établissement, il faut obligatoirement être titulaire :
- d’un diplôme d’État de docteur en médecine,
- ou d’un diplôme d’État de docteur en pharmacie.
Ensuite, il faut également compléter sa formation par une spécialisation en biologie médicale afin d’obtenir un diplôme à ce niveau.
Les autorisations pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale
L’ouverture d’un laboratoire d’analyse médicale est soumise à autorisation. De plus, une accréditation est également obligatoire.
L’accréditation par la COFRAC
Pour commencer, il est nécessaire d’obtenir une accréditation pour ouvrir un laboratoire d’analyse médicale en France. Cette accréditation est délivrée par le Comité Français d’Accréditation (COFRAC). Vous obtiendrez toutes les informations nécessaires à ce sujet ici : procédure d’accréditation des laboratoires d’analyse médicale.
Cette accréditation est délivrée pour une durée de 4 ans pour le premier cycle, puis renouvelable par périodes de 5 ans au maximum.
L’autorisation administrative
Aucun laboratoire d’analyses de biologie médicale ne peut fonctionner sans une autorisation administrative. Cette autorisation est délivrée uniquement si plusieurs conditions fixées par la loi sont remplies. Celles-ci sont prévues :
- par le Code de la santé publique,
- et par le décret prévu à l’article L. 6211-9 du même code, qui détermine le nombre et la qualification du personnel technique ainsi que les normes applicables à l’installation et à l’équipement des laboratoires.
La demande d’autorisation s’effectue auprès de l’Agence Régionale de Santé (ARS) de la région (article L 6222-1 du code de la santé publique).
Le statut juridique pour un laboratoire d’analyse médicale
Un laboratoire d’analyse médicale peut uniquement être exploité sous la forme :
- d’une association, d’une fondation, ou d’un organisme à but non lucratif ;
- d’une société civile professionnelle (SCP) ;
- d’une société d’exercice libéral (SEL) ;
- d’une société coopérative ;
- ou d’un groupement de coopération sanitaire.
Il est impossible d’utiliser un autre statut juridique pour l’entreprise qui exerce cette activité. Pour choisir la forme juridique de l’entreprise, il conviendra de mesurer les avantages et les inconvénients de chacune de ces solutions. Si nécessaire, il est conseillé de se faire assister par un professionnel au niveau de choix.
